寡核苷酸藥物（Oligonucleotide drug，又名小核酸藥物）直接作用于疾病的遺傳物質(zhì)（DNA/RNA）靶點(diǎn)發(fā)揮治療作用，且具有高特異性和長(zhǎng)藥效等優(yōu)勢(shì)，在過(guò)去的幾年里其需求劇增，正在承受壓力以滿足應(yīng)用需求和質(zhì)量要求。

當(dāng)前 cGMP 環(huán)境下強(qiáng)制對(duì)寡核苷酸原料進(jìn)行入場(chǎng)認(rèn)證，篩查劣質(zhì)或摻假的原料，是防止錯(cuò)誤原料引入，保持質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的第一道關(guān)卡。

合成寡核苷酸的原料——亞磷酰胺，通常儲(chǔ)存在棕色玻璃瓶中。在本應(yīng)用簡(jiǎn)報(bào)中，介紹了 Agilent Vaya 手持拉曼光譜儀帶包裝鑒別幾種市售的用于合成寡核苷酸的亞磷酰胺。該分析的目的是證明拉曼光譜是在 cGMP 制造環(huán)境中透過(guò)透明和不透明容器識(shí)別/區(qū)分生物制藥材料的有效解決方案。

實(shí)驗(yàn)部分

在 Sigma Aldrich 購(gòu)置幾種低聚亞磷酰胺，均為棕色玻璃瓶包裝。實(shí)驗(yàn)的流程為：

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結(jié)果與討論

結(jié)語(yǔ)

得益于 Vaya 手持拉曼光譜儀優(yōu)異的硬件和軟件系統(tǒng)，可以輕松穿透包裝鑒別物料，同時(shí)，搭載的智能雙模型系數(shù)算法可以有效區(qū)分相似物料，為原輔料 ID 認(rèn)證保駕護(hù)航。這些性能已在寡核苷酸類生物制藥原料的檢測(cè)中得到了印證。

我們可以期待 Vaya 在未來(lái)應(yīng)用場(chǎng)景中有更多突出的表現(xiàn)。