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中藥注射劑上市后再評價

2023年12月18日，國家藥監(jiān)局在京召開已上市中藥注射劑上市后研究和評價專家工作組成立會議。會議表示要明確相關(guān)技術(shù)要求，指導持有人完善安全性有效性證據(jù)。針對中藥注射劑再評價，島津技術(shù)團隊整理了系列特色方案，將在近期陸續(xù)發(fā)布，提供相關(guān)思路和方案供相關(guān)單位參考。

不溶性微粒

中藥注射液是經(jīng)中藥湯劑蒸餾或提取獲取的，與口服藥可以在腸胃里進行分解不同，中藥注射液經(jīng)靜脈或皮下注射后，過大的顆粒進入血管或組織后會引起局部栓塞性損傷和壞死，嚴重威脅人體安全。因此，對中藥注射液中不溶性微粒的粒徑和數(shù)量等信息進行監(jiān)控，對于保障中藥注射液安全具有重要意義。

2020年版《中國藥典》四部“0102注射劑”提到【不溶性微?！砍碛幸?guī)定外，用于靜脈注射、靜脈滴注、鞘內(nèi)注射、椎管內(nèi)注射的溶液型注射液、注射用無菌粉末及注射用濃溶液照不溶性微粒檢查法（通則0903）檢查，均應符合規(guī)定。

2020年版《中國藥典》四部“0903不溶性微粒物檢查法”，收載方法包括第一法光阻法，第二法顯微計數(shù)法。光阻法只能給出計數(shù)濃度，不能查看粒子形貌及聚集狀態(tài)，顯微計數(shù)法雖然能查看粒子形貌及個數(shù)，但檢測效率低且代表性不佳。

島津特色化iSpect DIA-10動態(tài)粒子圖像分析系統(tǒng)

島津iSpect DIA-10基于流動成像技術(shù)開發(fā)的粒子分析系統(tǒng)綜合了粒度、顯微觀察、粒子計數(shù)三類儀器的特點，可以精確捕捉粒子形貌、粒徑大小分布、能對不同大小粒子進行有效區(qū)分并給出對應粒徑范圍粒子的計數(shù)濃度結(jié)果，自動化程度高，最低僅需50 μL樣品消耗且有非常高的靈敏度。

iSpect DIA-10測試四種中藥注射液中不溶性微粒的粒徑、粒形和數(shù)量

研究對象：柴胡、魚腥草、穿心蓮、雙黃連四種中藥注射液。

1 iSpect DIA-10柴胡注射液粒徑分布圖

柴胡注射液中不溶性微粒圓度-粒徑分布圖(上)和粒徑分布圖(下)

2 iSpect DIA-10魚腥草注射液粒徑分布圖

魚腥草注射液中不溶性微粒圓度-粒徑分布圖(上)和粒徑分布圖(下)

3iSpect DIA-10穿心蓮注射液粒徑分布圖

穿心蓮注射液中不溶性微粒圓度-粒徑分布圖(上)和粒徑分布圖(下)

4 iSpect DIA-10雙黃連注射液粒徑分布圖

雙黃連注射液中不溶性微粒圓度-粒徑分布圖(上)和粒徑分布圖(下)

結(jié)果匯總

參考藥典不溶性微粒檢查法中的結(jié)果判定要求，對4種中藥注射液樣品中的不溶性微粒按粒徑進行分類計數(shù)，由軟件自動統(tǒng)計大于等于 10 μm 和大于等于 25 μm 的不溶性微粒數(shù)量和比例，見下表。

中藥注射液中不溶性微粒 iSpect DIA-10 測試結(jié)果

注：1、表中的微粒數(shù)量均已按注射液體積 10 mL 進行折算；

《中國藥典》（2020年版）中光阻法和顯微計數(shù)法測定注射液中不溶性微粒的結(jié)果判定要求如下表所示。

注射液中不溶性微粒結(jié)果判定要求（《中國藥典》2020年版）

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